WONDFO COVID-19 BỘ KIT TEST XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN COVID-19 SARS-COV-2 ANTIGEN

 

Bộ y tế cấp phép số: 8045/BYT-TB-CT

Hãng chủ sở hữu: Wondfo Biotech, China 

Chịu trách nhiệm phân phối: Công Ty Cổ Phần Vật Tư và Trang Thiết Bị Y Tế Việt Nam (VIMEDTEC., JSC)

Địa chỉ: Toà G3 Vinhomes GreenBay, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam

Tel/Fax: 0243 20 559 29 – Helpline: 091 10 559 29

Phòng Kinh Doanh: 096 99 324 99

 

Bệnh Coronavirus 2019 (COVID-19) là một bệnh đường hô hấp do 2019-nCoV gây ra. 2019-nCoV thuộc Chi Betacoronavirus, cũng bao gồm coronavirus gây Hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV, 2003) và coronavirus gây Hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-CoV, 2012). Coronavirus, 2019-nCoV bao gồm bốn protein virus có tên là spike (S), lớp vỏ (E), màng (M) và nucleocapsid (N). Các dấu hiệu nhiễm trùng phổ biến bao gồm các triệu chứng về đường hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nặng, suy thận và thậm chí tử vong.

Bộ kit test nhanh WONDFO COVID-19 SARS-COV-2 antigen test Lateral-Flow-Methode là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy bên áp dụng hệ thống màu kép được sản xuất bởi nhà sản xuất Thiết bị Y tế hàng đầu Wondfo Biotech, China. Xét nghiệm này được sử dụng để chẩn đoán chuyên nghiệp trong ống nghiệm và nhằm hỗ trợ chẩn đoán sớm nhiễm SARS-CoV-2 ở bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng. Nó chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sàng lọc ban đầu và các phương pháp chẩn đoán thay thế cụ thể hơn nên được thực hiện để xác định nhiễm Covid-19.

1. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI WONDFO COVID-19

• 20 test/ Hộp

2. ƯU ĐIỂM CỦA TEST WONDFO COVID-19

• Kết quả nhanh trong 10-15 phút.
• Độ nhạy: 91,67%; Độ đặc hiệu: 99,36%
• Sử dụng đơn giản, mọi lúc mọi nơi, không cần thiết bị.
• Được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.
• Chứng nhận: ISO 13485:2016, CE.
• Đã xuất khẩu đến 44 quốc gia.

WONDFO COVID-19 Ag dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu ở người.

3. CÁCH LẤY MẪU

1. Nghiêng đầu bệnh nhân về phía sau (khoảng 45^O)
2. Đưa que lấy mẫu vô trùng theo chiều ngang vào khoang mũi cho đến khi
   cảm thấy lực cản, là khi đầu que thử chạm đến bề mặt vòm họng sau.
3. Khoảng cách tương đương khoảng cách từ lỗ mũi tới tai, cho thấy đã có sự tiếp xúc với vòm họng.
4. Nhẹ nhành xoa và xoay tăm bông trên niêm mạc mũi họng trong 10-15 giây để thấm dịch tiết
5. Lấy tăm bông ra, đảm bảo đầu tăm còn ướt.

4. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST WONDFO COVID-19

Chuẩn bị:

1. Cân bằng các thành phần của bộ kit và mẫu thử về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.
2. Không phá vỡ niêm phong của túi giấy bạc cho đến khi sẵn sàng thực hiện thử nghiệm

Quy trình:

1. Gấp và đặt giá đỡ ống chiết mẫu lên mặt phẳng sạch nằm ngang.
2. Cho 10 giọt( tương đương 300 µL) đệm chiết mẫu vào ống chiết rồi đặt lên giá đỡ.
3. Thu thập mẫu ngoáy dịch hầu.
4. Tháo nút nhôm của ống dung dịch pha loãng xét nghiệm. Nhúng cả tăm bông mũi họng vào dung dịch pha loãng xét nghiệm và xoáy bông gạc từ 5–10 lần trong khi ấn đầu vào đáy và thành bên của ống lấy mẫu.
5. Rút tăm bông trong khi véo và bóp. Vứt bỏ nó bằng an toàn sinh học
6. Đậy chặt ống dung dịch pha loãng xét nghiệm bằng nắp bộ lọc
7. Đặt ống dung dịch pha loãng xét nghiệm vào giá đựng ống nhựa
8. Lấy thiết bị ra khỏi túi giấy bạc và đặt thiết bị trên bề mặt thẳng và khô
9. Đảo ngược ống dung dịch pha loãng xét nghiệm và bóp nhẹ để phân phối 3-4 giọt (90-150µl) vào giếng mẫu (S) của thiết bị

(Chú ý: Hãy đảm bảo rằng lượng mẫu và dung dịch pha loãng xét nghiệm thích hợp được sử dụng để thử nghiệm. Lượng bệnh phẩm và/hoặc dung dịch pha loãng xét nghiệm quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả. Thuốc thử phải được nhỏ vào vị trí được đánh dấu bằng giếng mẫu (S). Thử nghiệm có thể bị sai kết quả hoặc không hợp lệ, nếu thuốc thử bị rơi trong cửa sổ kết quả)

7. Đọc kết quả trong 10-15 phút. Không sử dụng kết quả sau 30 phút.
8. Vứt bỏ thiết bị đã sử dụng theo đúng quy định và quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học.

5. ĐỌC KẾT QUẢ TEST WONDFO COVID-19

• Âm tính: Sự hiện diện của chỉ một dải màu đỏ tại vạch kiểm soát (C) trong cửa sổ kết quả cho thấy kết quả âm tính.
• Dương tính: Hai dải xuất hiện; một vạch kiểm soát màu đỏ (C) và một vạch kiểm tra màu đen (T).
• Kết quả không hợp lệ: Nếu dòng điều khiển
  không xuất hiện trong cửa sổ kết quả, kết quả được coi là không hợp lệ.
  Các hướng dẫn có thể không được tuân thủ một cách chính xác hoặc que thử
  bị hỏng. Nên thử lại bằng que thử mới.

Lưu ý: Không có ý nghĩa nào được quy cho cường độ hoặc độ rộng màu đường

6. HẠN CHẾ CỦA KIT TEST WONDFO COVID-19

• Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu số lượng coronavirus có trong mẫu
  bệnh phẩm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc mẫu xét nghiệm
  chất lượng kém.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ trường hợp nhiễm trùng gần đây.
• Xét nghiệm nên được sử dụng để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông mũi họng của người
• Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu bệnh phẩm được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách.

 

Về công ty nhập khẩu và phân phối 

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM (VIMEDTEC., JSC)

Danh mục sản phẩm IVD Hoá Chất Xét Nghiệm

Liên hệ hợp tác:

• Đại lý Toàn quốc: 096 99 324 99
• Quản lý kinh doanh ETC: 091 10 559 29
• Quản lý kinh doanh OTC: 090 70 559 29