RAPIDFOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Turkey

 (Khay thử xét nghiệm kháng nguyên Virus COVID SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu)

                                                

 Bộ Y Tế, Số giấy phép nhập khẩu:  7303/BYT-TB-CT

Hãng, chủ sở hữu: Vitrosens Biyoteknoloji Ltd.Şti       Nước Sản xuất: Turkey, Châu Âu

Chịu trách nhiệm phân phối: Công Ty Cổ Phần Vật Tư và Trang Thiết Bị Y Tế Việt Nam (VIMEDTEC., JSC)

Địa chỉ: Toà G3 Vinhomes GreenBay, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam

Tel/Fax: 0243 20 559 29 – Helpline: 091 10 559 29

Phòng Kinh Doanh: 096 99 324 99

 

RAPIDFOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Kit là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người.

1. MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG RapidFor SARS-CoV-2

• Bộ thử nghiệm RapidFor SARS-CoV-2 sử dụng trong phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc cho nhân viên y tế kiểm tra người nghi nhiễm SARS- CoV-2.
• Kết quả xét nghiệm dương tính cần được xác nhận thêm bằng cách sử dụng phép thử RT-PCR. Kết quả xét nghiệm âm tính không thể loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2. Nên kết hợp các biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm để phân tích toàn diện về tình trạng bệnh.

2. RapidFor SARS-CoV-2, Kit Xét Nghiệm COVID

Các coronavirus mới thuộc dòng β genus, một loại virus RNA sợi dương. SARS-COV-2 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính mà mọi người rất dễ bị lây nhiễm. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus là nguồn lây nhiễm mới; những người bị nhiễm không  có triệu chứng cũng có thể bị lây lan vi-rút. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi, mất khứu giác và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi,  đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

3. NGUYÊN LÝ KIỂM TRA CỦA TEST RapidFor SARS-CoV-2

RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Kit là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người. Trong quá trình phát hiện, que thử có vùng đệm liên hợp vàng dạng keo và một dải màng được phủ sẵn các kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên SARS- CoV-2 trong bệnh phẩm để tạo thành một phức hợp và phức hợp phản ứng di chuyển dọc theo màng nitrocellulose dưới tác động của sắc ký, nơi nó được bắt giữ bởi kháng  thể đơn dòng anti SARS-CoV-2 được phủ trước bởi vùng phát hiện (T) trên màng nitrocellulose, và cuối cùng một vạch phản ứng màu đỏ được hình thành trong vùng T. Nếu mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV- 2 thì vạch phản ứng màu không được được hình thành trong vùng T. Bất kể mẫu được kiểm tra có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 hay không, một vạch phản ứng màu đỏ sẽ luôn hình thành trong vùng kiểm tra chất lượng (C).

4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI VÀ THÀNH PHẦN CỦA RapidFor SARS-CoV-2

4.1. Bộ dụng cụ RapidFor SARS-CoV-2 test bao gồm

Quy cách đóng gói	1 test/hộp	25 test/hộp
Dụng cụ kiểm tra	1 Khay xét nghiệm đựng trong túi nhôm (1 khay/túi)	25 Khay xét nghiệm đựng trong túi nhôm (1 khay/túi x  25 túi)
Bộ đệm chiết	1 Bộ dung dịch đệm chiết mẫu sử dụng 1 lần (500 μL)	25 Bộ dung dịch đệm chiết mẫu sử dụng 1 lần (500 μL)
Tăm bông lấy mẫu	1 tăm bông vô trùng lấy mẫu bệnh phẩm sử dụng 1 lần	25 tăm bông vô trùng lấy mẫu bệnh phẩm sử dụng 1 lần
Phụ kiện	1 Hướng dẫn sử dụng	1 Hướng dẫn sử dụng

Lưu ý: Không dùng trộn lẫn dụng cụ xét nghiệm RapidFor SARS-CoV-2 của các lô khác nhau

4.2. Thành phần trong một khay thử của test RapidFor SARS-CoV-2

Thuốc thử

Vạch thử nghiệm T:

• Kháng thể đơn dòng kháng Covid-19: 0.65±0.01 µg

Vạch chứng C:

• Kháng thể đơn dòng IgY kháng gà: 0.40 ±0.01 µg

Đệm liên hợp:

• Kháng thể IgY liên hợp vàng gà tinh khiết: 1 µg ±0.01 µg
• Kháng thể Liên hợp vàng đơn dòng kháng Covid-19: 4 µg ±0.01 µg

 

5. BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG CỦA TEST RapidFor SARS-CoV-2

• Bảo quản RapidFor SARS-CoV-2 test ở 2°C – 30°C trong túi kín cho đến ngày hết hạn in trên bao bì. Không được bảo quản dưới 2°C và tránh sử dụng các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
• Dụng cụ kiểm tra của test RapidFor SARS-CoV-2 được sử dụng trong vòng 15 phút sau khi lấy ra khỏi túi nhôm. Dung dịch đệm được đóng nắp ngay sau khi sử dụng.
• Ngày sản xuất và ngày hết hạn in trên bao bì. RapidFor SARS-CoV-2 test có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

6. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Trước khi xét nghiệm, vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng và áp dụng cẩn thận 15 thao tác dưới đây. Quy trình xét nghiệm bao gồm 3 bước chính sau: Thu thập mẫu, Xử lý mẫu và Tiến hành xét nghiệm.

B1: THU THẬP MẪU

1. Lấy dịch tiết tỵ hầu: Đưa tăm bông vô trùng vào nơi có nhiều dịch tiết tỵ hầu nhất và ngoáy tăm bông gần thành trong mũi 3 lần. Lấy tăm bông ra.

2. Mẫu vừa lấy nên được sử dụng càng sớm càng tốt, trong vòng nửa giờ.

3. Không nên bất hoạt mẫu vừa lấy ra

B2: XỬ LÝ MẪU

4. Ống chứa 500 µl dung dịch đệm chiết.

5. Mở nắp ống dung dịch đệm chiết và trộn bệnh phẩm trong tăm bông vừa lấy mẫu vào.

6. Xoay tăm bông đã lấy mẫu vào thành trong của ống khoảng 10 lần hoặc bóp ống 10 lần để mẫu vừa lấy có thể hòa trộn tất cả vào dung dịch đệm chiết.

7.  Bóp đầu tăm bông dọc theo thành trong của ống để đảm bảo lượng mẫu được lấy ra tối đa.

8.  Bẻ gãy phần trên của tăm bông tại khớp bẻ có sẵn để phần tăm bông ở bên trong ống dung dịch và đóng nắp che kín đầu nhỏ giọt để trộn dung dịch kỹ lưỡng.

Đóng nắp đậy đầu nhỏ giọt để trộn đều chất lỏng.

9. Các mẫu phải được xử lý và sử dụng ngay sau khi thu thập; đồng thời, các mẫu không nên bị bất hoạt, lưu trữ, đông lạnh và rã đông.

*Ghi chú: Khuyến kích sử dụng ống pipet để chuyển mẫu bệnh phẩm để tránh sai lệch.

B3: TIẾN HÀNH XÉT NGHIỆM

10. Mang bộ dụng cụ, thuốc thử về bằng với nhiệt độ phòng.

11. Tháo túi giấy nhôm, đặt khay kiểm tra theo chiều ngang của bàn và đánh dấu nó.

12. Nhỏ 100μL (3 giọt) của mẫu đã xử lý vào miệng của khay kiểm tra và chờ. Khuyến kích sử dụng pipet để lấy dung dịch đệm nhằm giảm sai lệch.

13. Khi quá trình xét nghiệm diễn ra, chất lỏng di chuyển lên cửa sổ kết quả sẽ hiển thị.

14. Chờ 15 phút và đọc kết quả. Không nên đọc kết quả sau 30 phút.

15. Vứt bỏ tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình thử nghiệm theo quy trình xử lý rác thải sinh học.

7. GIẢI THÍCH KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM RapidFor SARS-CoV-2 TEST

Sản phẩm này chỉ có thể thực hiện phân tích định tính trên đối tượng nghi nhiễm.

• Kết quả Dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch là vạch xét nghiệm T và vạch đối chứng C trong 15 phút thì kết quả là dương tính và có giá trị.
• Kết quả Âm tính: Nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm T và có 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng C thì kết quả âm tính và có giá trị.
• Kết quả không hợp lệ: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch đối chứng C thì kết quả không có giá trị. Mẫu bệnh phẩm phải được kiểm tra lại và sử dụng một khay test mới.

8. GIỚI HẠN CỦA TEST RapidFor SARS-CoV-2

1. Kết quả của bộ test nhanh này không nên được sử dụng làm xác nhận chẩn đoán, kết quả này chỉ có tác dụng hỗ trợ sàng lọc. Chẩn đoán nên được đưa ra khi có kết quả RT- PCR, triệu chứng lâm sàng, thông tin dịch tễ học và các dữ liệu lâm sàng khác. chính xác nhất nên được thực hiện cùng với phương pháp RT-PCR
2. Nội dung của bộ tài liệu này sẽ được sử dụng cho việc phát hiện định tính kháng nguyên SARS- CoV-2 từ dịch tỵ hầu ở người.
3. Thử nghiệm này phát hiện cả khả năng tồn tại và không tồn tại của SARS-CoV-2.
4. Kết quả kiểm tra phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu và có thể có hoặc không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút được thực hiện trên cùng một mẫu.
5. Bộ dung dịch đệm và que kiểm tra phải được cân bằng với nhiệt độ phòng (18 ℃ ~ 26 ℃) trước khi sử dụng, nếu không kết quả có thể không đúng.
6. Một kết quả thử nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn phát hiện của thử nghiệm hoặc nếu mẫu được thu thập hoặc vận chuyển không đúng quy cách.
7. Không tuân theo Quy trình Kiểm tra có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và/hoặc làm mất hiệu lực kết quả thử nghiệm.
8. Kết quả thấy được dưới 10 phút có thể dẫn đến kết quả âm tính giả hoặc kết quả thấy được sau hơn 15 phút có thể dẫn đến một kết quả dương tính giả.
9. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ các bệnh đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
10. Kết quả thử nghiệm âm tính không khẳng định các bệnh nhiễm trùng do vi rút hoặc vi khuẩn không phải SARS khác.
11. Kết quả âm tính nên được xem như giả định và nên được khẳng định bởi xét nghiệm phân tử.
12. Hiệu suất kỹ thuật đã được đánh giá bằng cách làm đông mẫu và hiệu suất có thể khác với mẫu tươi.
13. Người dùng nên sử dụng các bệnh phẩm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu thể tích bệnh phẩm không đủ, sắc ký không thể được thực hiện thành công thể tích không đủ, sắc ký không thể thực hiện thành công
14. Hãy chú ý đến thông tin nhanh chóng của bộ dụng cụ. Nên sử dụng một pipet để thêm mẫu.

9. ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT CỦA RapidFor SARS-CoV-2

9.1. Xác minh kỹ thuật

Hiệu suất của Bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh SARS- Cov-2 được thu thập bằng cách sử dụng 630 mẫu dịch tỵ hầu của các bệnh nhân có triệu chứng xuất hiện trong vòng 7 ngày.

RapidFor SARS- CoV-2 Antigen Test Kit	RT-PCR kết quả kiểm tra so sánh
	Dương Tính	Âm tính	Tổng
Dương tính	613	5	618
Âm tính	17	520	537
Tổng	630	525	1155
Độ nhạy: 613/630 = 97.3%, (95% CI: 95.7, 98.42)
Độ đặc hiệu:520/525 = 99.0%, (95% CI: 97.79, 99.69)
Độ chính xác: (520+613)/1155(613+5+17+520) x 100% = 98.09%

 

Kết quả dương tính sau vài ngày có triệu chứng	RT-PCR Dương tính (+)	RapidFor SARS- CoV- 2 Antigen Test Kit	PPA
1	16	16	100%
2	36	36	100%
3	60	60	100%
4	90	90	100%
5	120	120	100%
6	98	98	100%
7	180	164	91.1%
Bệnh nhân không có triệu chứng	30	29	96.6 %

Một số lượng hạn chế bệnh nhân có triệu chứng trong hơn bảy ngày cũng như bệnh nhân không có triệu chứng được đưa vào nghiên cứu lâm sàng (n = 630). Cỡ mẫu tương đối đáng kể, dương tính là 97,3% (613/630) và âm tính là 99% (520/525).

Bộ xét nghiệm được thiết kế để chuyên gia sử dụng.

9.2.  Giới hạn phát hiện

• Ở nồng độ nuôi cấy vi rút là 100 TCID50/mL trở lên, mức độ dương tính lớn hơn hoặc bằng 95%.
• Với nồng độ nuôi cấy vi rút là 50 TCID50/mL trở xuống, mức độ dương tính không quá 95%, vì vậy giới hạn phát hiện tối thiểu của Bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh SARS-CoV-2 là 100 TCID50/mL.

9.3.  Phản ứng chéo

Phản ứng chéo của Bộ xét nghiệm đã được đánh giá. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo với mẫu sau:

STT	Loại mẫu	Kết quả
1	HCoV – HKU1	106 TCID 50 /mL
2	Staphylococcus aureus	3×106 CFU/mL
3	Streptococcus pyogenes	1.6×106 CFU/mL
4	Measles virus	1.8×105 TCID 50/mL
5	Paramyxo virus parotitis	1.0×105 TCID 50/mL
6	Adenovirus 3	1.0×105 TCID 50/mL
7	Mycoplasma pneumoniae	1.3×107 CFU/mL
8	Parainfluenza virus 2	4.3×105 TCID 50/mL
9	Human Metapneumovirus (hMPV)	2.4×105 TCID 50/mL
10	Human coronavirus OC43	1.8×105 TCID 50/mL
11	Human coronavirus NL63	1.8×105 TCID 50/mL
12	Human coronavirus 229E	2.5×105 TCID 50/mL
13	MERS Coronavirus	8.9×105 TCID 50/mL
14	Bordetella parapertussia	1.0×105 CFU/mL
15	Influenza B (Victoria strain)	1.5 x105 TCID 50/mL
16	Influenza B (Y strain)	2.0×105 TCID 50/mL
17	Influenza A (H1N1 2009)	1.8 x105 TCID 50/mL
18	Influenza A (H3N2)	2.0 x105 TCID 50/mL
19	Avianinfluenza virus (H7N9)	1.0 x105 TCID 50/mL
20	Avian influenza virus  (H5N1)	1.0 x105 TCID 50/mL
21	Epstein – Barr virus	1.0 x107 TCID 50/mL
22	Enterovirus CA16	1.0×105 TCID 50/mL
23	Human rhinovirus type 1	1.0 x105 TCID 50/mL
24	Human rhinovirus type 14	1.0 x105 TCID 50/mL
25	Respiratory syncytiall virus A	1.2 x105 TCID 50/mL
26	Respiratory syncytiall virus B	2.4 x105 TCID 50/mL
27	Streptococcus pneumoniae	105 CFU/mL
28	Candida albicans	1.8×106 CFU/mL
29	Chlamydia pneumoniae	1.0×105 CFU/mL
30	Bordetella pertussis	5.8×106 CFU/mL
31	Pneumocystis jirovecii	106 CFU/mL
32	Mycobacterium tuberculosis	106 CFU/mL
33	Legionella pneumophila	2.0×106 CFU/mL
34	Human para-flu virus type 1	1.0×105 TCID 50/mL
35	Human para-flu virus type 2	1.0×105 TCID 50/mL
36	Human para-flu virus type 3	1.0×105 TCID 50/mL
37	Human para-flu virus type 4	1.0×105 TCID 50/mL
38	Haemophilus influenzae	2.7×106 CFU/mL
39	SARS-coronavirus	2.5×105 PFU/mL
40	Staphylococcus epidermidis	1.2×107 CFU/mL

9.4. Chất giao thoa

Kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi chất ở nồng độ sau:

STT	Nồng độ	Kết quả
1	Máu toàn phần	4%
2	Ibuprofen	1mg/mL
3	Tetracycline	3 µg/mL
4	Chloramphenicol	3 µg/mL
5	Erythromycin	3 µg/mL
6	Tobramycin	5%
7	Throat spray (Menthol )	15%
8	Mupirocine	10mg/mL
9	Throat lozenge (Menthol)	1.5mg/mL
10	Tamiflu (Oseltamivir )	5mg/mL
11	Naphthoxoline hydrochloride nasal drops	15%
12	Mucin	0.05%
13	Fisherman’s Friend	1.5mg/mL
14	Compound Benzocain Gel	1.5mg/mL
15	Cromoglycate	15%
16	Sinex (Phenylephrine Hydrochloride)	15%
17	Afrin (Oxymetazoline)	15%
18	Fluticasone Propionate spray	15%
19	Chloraseptic (Menthol/Benzocaine )	1.5 mg/mL
20	Naso GEL (NeilMed)	5% v/v
21	CVS Nasal Spray (Cromolyn)	15% v/v
22	Zicam	5% v/v
23	Homeopathic (Alkalol)	%10

9.5.  Độ chính xác của test RapidFor SARS-CoV-2

• 10 lần lặp lại các mẫu âm tính và dương tính đã được kiểm tra bằng cách sử dụng các tài liệu tham khảo của doanh nghiệp. Kết quả dương tính và kết quả âm tính là 100%.
• Ba lô khác nhau bao gồm kết quả dương tính và âm tính ở các doanh nghiệp đã được kiểm tra. Các kết quả dương tính và kết quả âm tính là 100%.

9.6. Hiệu ứng Hook

• Không có hiệu ứng Hook được phát hiện khi nồng độ của dung dịch gốc virus bất hoạt tăng lên đến 1.0×10⁶TCID50/mL.

10. CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

1. Để sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm.
2. Không sử dụng Bộ xét nghiệm đã quá ngày hết hạn được in bên ngoài hộp.
3. Sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp trong việc thu thập, xử lý, lưu trữ và tiêu hủy các mẫu bệnh phẩm và các nội dung trong bộ dụng cụ đã sử dụng.
4. Nên sử dụng găng tay Nitrile, Latex (hoặc tương đương) khi xử lý các mẫu bệnh phẩm.
5. Không sử dụng lại Dụng cụ xét nghiệm (thẻ test), Ống thuốc thử hoặc Tăm bông đã qua sử dụng.
6. Người dùng không được mở túi nhôm của Dụng cụ xét nghiệm (thẻ test) để thẻ tiếp xúc với môi trường xung quanh cho đến khi sẵn sàng để sử dụng ngay lập tức.
7. Loại bỏ và không sử dụng bất kỳ vật liệu hoặc dụng cụ xét nghiệm nào bị hỏng hoặc bị rơi.
8. Dung dịch thuốc thử chứa một dung dịch muối. Nếu dung dịch tiếp xúc với da hoặc mắt, hãy xả với nhiều nước.
9. Việc thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không thích hợp có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm sai.
10. Quy trình thu thập và xử lý mẫu yêu cầu đào tạo và hướng dẫn cụ thể.
11. Sử dụng Pipet thể tích cố định thích hợp theo quy trình thử nghiệm.
12. Để có được kết quả chính xác, không sử dụng các mẫu có máu hoặc quá nhớt.
13. Không ghi trên mã vạch của Dụng cụ xét nghiệm.
14. Vì thuốc thử phát hiện là hợp chất huỳnh quang nên không có kết quả nhìn thấy được trên que thử.
15. Để có được kết quả chính xác, không nên sử dụng Dụng cụ xét nghiệm (thẻ test) đã mở và để hở bên trong tủ hút dòng chảy tầng hoặc trong khu vực thông gió mạnh.
16. Việc xét nghiệm phải được thực hiện trong một khu vực có đủ độ thông gió.
17. Mặc quần áo bảo hộ thích hợp, găng tay và bảo vệ mắt / mặt khi xử lý các vật dụng bên
18. Rửa tay kỹ sau khi thực hiện xét nghiệm

 

Về công ty nhập khẩu và phân phối 

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM (VIMEDTEC., JSC)

Danh mục sản phẩm IVD Hoá Chất Xét Nghiệm

Liên hệ hợp tác:

• Đại lý Toàn quốc: 096 99 324 99
• Quản lý kinh doanh ETC: 091 10 559 29
• Quản lý kinh doanh OTC: 090 70 559 29